Ölkədə dərmanlara nəzarət sistemi təkmilləşdirilir

Əhalinin təhlükəsiz dərman vasitələri ilə təmin edilməsi müasir dövrdə ən aktual məsələlərdən biridir.

Səhiyyə Nazirliyindən Lent.az-a verilən məlumata görə, respublikada hər bir dərman vasitəsi bazara çıxmazdan öncə bir çox klinik sınaqlardan keçir. Klinik sınaqlardan uğurla keçmiş yüksək terapevtik effekt göstərmiş və əlavə təsirlər baxımından təhlükəsiz dərman vasitələri satış bazarına çıxmağa icazə alır (qeydiyyata alınır). Müasir dərman vasitələri bir çox xəstəliklərə qarşı effektiv mübarizə imkanları verir. Lakin hər bir dərman (yunanca “farmakon” – zəhər) eyni zamanda zəhərdir və hər bir dərmanın müsbət terapevtik təsirləri ilə yanaşı mənfi əlavə təsirləri də var. Təbii ki, bu təsirlər dərmanların klinik tədqiqat mərhələlərində öyrənilir. Lakin, dərman vasitələri satışa çıxdıqdan sonra da yeni əlavə təsirlər meydana çıxır. Dünyada baş vermiş dərman faciələri(ən böyük dərman faciəsi-Talidomid faciəsi 1956-1965) yeni bir sahənin inkişafına stimul verdi. Bu farmakonəzarət və ya dərman preparatının əlavə təsirləri haqqında məlumatların toplanmasıdır. Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının müəyyən etdiyi izaha görə farmakonəzarət dərman vasitələrinin əlavə təsirlərinin aşkar olunması, qiymətləndirilməsi, interpretasiya və profilaktikası ilə əlaqəli olan praktiki fəaliyyəti və eləcə də tibbi müdaxilənin digər problemləri haqqında elmdir. Praktikada isə bu proses yaxşı təşkil olunmuş farmakonəzarət sistemi deməkdir.

Hazırda dünyada dərman sektorunun inkişafı və son bir ildə səhiyyə sistemimizdə gedən sürətli islahatlar farmakoloji nəzarətin əhəmiyyətini daha da aktuallaşdırır. Respublikada dərman vasitələrinin rasional istifadəsi, dərman preparatlarının effektivliyi və əlavə təsirləri haqqında məlumatın sistemləşdirilməsi, səhiyyə işçilərinin dərmanların təsiri haqqında məlumatlandırılması və ümumi mərkəzləşdirilmiş məlumat sisteminin yaradılması məqsədi ilə Mərkəzdə farmakoloji nəzarət sistemi qurulmaqdadır.

Bundan başqa, dərman vasitələrinin təhlükəsiz istifadəsinin təmin edilməsi məqsədilə əlavə təsirlərin və fayda/risk nisbətlərinin sistemli bir şəkildə izlənməsi, bu xüsusda məlumat toplaması, qeydiyyata alınması, qiymətləndirilməsi, arxivləşdirilməsi, tərəflər arasında əlaqələrin qurulması və dərmanların səbəb ola biləcəyi zərərlərin minimallaşdırılması üçün zəruri tədbirlərin görülməsi Mərkəzdə aparılan farmakonəzarət fəaliyyətlərinin əsasını təşkil edir.

Bu məqsədlə aparılan fəaliyyətlər aşağıdakılardır:

- Əlavə təsirlərin izlənməsi, qeydiyyata alınması, qiymətləndirilməsi, arxivləşdirilməsi, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının Uppsala Dərman vasitələrinin İzlənməsi Mərkəzinə məlumatların ötürülməsi;

- Dünya səhiyyə mərkəzlərinin rəsmi internet səhifələrinin araşdırılaraq dərman təhlükəsizliyi ilə əlaqəli xəbərdarlıqların izlənməsi, qeydiyyat sahibləri tərəfindən verilən təhlükəsizlik ilə əlaqəli müraciətlərin araşdırılması, bu məlumatlar əsasında fayda/risk qiymətləndirilməsi və ölkəmizdə qeydiyyata alınmış və qeydiyyat prosesində olan dərman vasitələri üçün lazımi tədbirlərin tətbiqi ilə riskin ən minimala endirilməsi fəaliyyətlərinin görülməsi;

- Risk idarə planlarının (RİP) və Dövrü Təhlükəsizlik Hesabatlarının araşdırılması və lazımi tədbirlərin görülməsi;

- Əlavə izlənməsi tələb olunan dərman vasitələrinin siyahısının hazırlanması;

- Səhiyyə işçilərinə məlumatların çatdırılması;

- Farmakonəzarət sisteminin qurulması;

- Farmakonəzarət sisteminin ən yaxşı şəkildə tətbiqi üçün səhiyyə işçilərinin spontan məlumat göndərmələrinin təşviqi üçün lazımi tədbirlərin görülməsi;

- Farmakonəzarət üzrə müvafiq qanunvericiliyin (qaydaların, normativ-texniki sənədlərin, Standart əməliyyat prosedurlarının) hazırlanması və beynəlxalq təcrübəyə (Avropa Birliyinin dərman vasitələri ilə əlaqəli 2010/84/EC direktivinə) uyğun olaraq əsaslandırılması;

- Farmakonəzarət üzrə təlim və treninqlərin təşkili.

Dərman vasitələrinin istifadəsi ilə bağlı olan risklərin idarə edilməsi farmakonəzarət sahəsində aparıcı subyektlərin sıx və effektiv əməkdaşlığını tələb edir. Bu mürəkkəb mexanizmin əsas subyektləri bunlardır: Hökumət, sənaye, müalicə müəssisələri, tibbi və əczaçılıq assosasiyaları, informasiya mərkəzləri, tibb sahəsinin mütəxəssisləri, pasiyentlər, istehlakçılar, kütləvi informasiya vasitələri (KİV), Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (ÜST).

Farmakonəzarət üzrə müvafiq qanunvericiliyin (qaydaların, normativ-texniki sənədlərin və standart əməliyyat prosedurlarının ) hazırlanması və beynəlxalq təcrübəyə uyğun əsaslandırılması məqsədi ilə şöbə əməkdaşları müvafiq kurs və treyninqlər də keçiblər.

Bildirək ki, hazırda farmakonəzarət üzrə milli qanunvericiliyimizin hazırlanması və Avropa Birliyinin dərman vasitələri ilə əlaqəli 2010/84/EC direktivinə uyğun əsaslandırılması prosesi tamamlanmaq üzrədir. Həmçinin bu sahədə GVP modullarının tərcüməsi və milli qaydaların hazırlanması və MedDra terminologiyasının tərcüməsi işlərinə başlanılmışdır. Milli Farmakonəzarət sisteminin qurulması işlərinə başlanılıb , müvəqqəti farmakonəzarət təlimatı təsdiqlənib, məlumat bazalarının və müvafiq farmakonəzarət proqramlarının yaradılmasına başlanılıb.

Ümumdunya Səhiyyə Təşkilatı Uppsala Monitoring Centre ilə əlaqələr qurulmuş və Azərbaycan Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının Dərman vasitələrinin monitorinqi Beynəlxalq proqrammına qoşulub. Hal-hazırda Analitik Ekspertiza Mərkəzi proqramın assosiativ üzvüdür. Yaxın zamanlarda tam hüquqlu üzvü olması üçün bir sıra mühüm işlər görülməkdədir. Bu proqramın VigiFlow,VigiLize,VigiBase və diqər proqram alətlərinə parol və şifrələr alınmış,proqramlarla işləmək üçün təcrübə öyrənilməkdədir. Əlavə təsirlərin izlənilməsi,qeydiyyata alınması,qiymətləndirilməsi,Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının Uppsala Dərman vasitələrinin izlənməsi Mərkəzinə məlumatların ötürülməsinə başlanılmışdır. Bir çox ölkələrin farmakonəzarət üzrə səlahiyyətli təşkilatları ilə əlaqələr qurulub.. Hal-hazırda bu sahədə Azərbaycan bir çox nüfuzlu qurum və təşkilatlar ilə beynəlxalq əməkdaşlıq edir və bir çox konfranslarda təmsil olunur.

Səhiyyə Nazirliyinin Farmakoloji və Farmakopeya Ekspert Şurası tərəfindən dərman vasitələrinin əlavə təsirlərinə nəzarət qaydalarına əsasən, həkimlər və istehsalçılar dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı təlimatda göstərilməyən, yaranan bütün əlavə təsirlər haqqında məlumat verməlidirlər. Xəstələr üçün də məlumat formaları hazırlanıb. Dərmanın əlavə təsirləri aşkar edildiyi halda vətəndaş AEM-in rəsmi internet saytındakı “onlayn” məlumat blankını doldurub bu məlumatı sonradan məktub və ya faksla yollaya bilər. (www.pharma.az) Bu onu gostərir ki, Analitik Ekspertiza Mərkəzi fəaliyyətində daim vətəndaşlarla qarşılıqlı iş birliyinə üstünlük verir və onların təhlükəsiz dərman vasitələri ilə təminində nəzarəti daim gücləndirməkdədir.